如果固體車間增加個除濕機，需要備案和風(fēng)險評估嘛？

作者：CEO 時間：2023-03-12

信息摘要：解答：購買除濕機的來源應(yīng)該是變更，在變更最終批準(zhǔn)后進行設(shè)備購置。在變更的評估中，會依照設(shè)備用途、以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行風(fēng)險分析，看設(shè)備是否需要驗證以及且驗證的程度。理由：第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、

　　解答：購買除濕機的來源應(yīng)該是變更，在變更最終批準(zhǔn)后進行設(shè)備購置。

　　在變更的評估中，會依照設(shè)備用途、以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行風(fēng)險分析，看設(shè)備是否需要驗證以及且驗證的程度。

　　理由：第二百四十一條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)變更控制。

　　第二百四十二條變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)

　　參考：中國GMP2010

　　更多生物制藥專業(yè)知識，可以關(guān)注工種號：允咨GMP制藥技術(shù)

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